Najít PRRC (osobu odpovědnou za regulační shodu)
Podle článku 15 MDR/IVDR musí výrobci zdravotnických prostředků a IVD mít osobu odpovědnou za regulační shodu (PRRC) — interní nebo externí. Vyhledejte uvedené regulační konzultanty nabízející služby PRRC, nebo popište svou situaci a oslovte několik najednou.
Kdo dělá co — PRRC vs. notifikovaná osoba vs. autorizovaný zástupce
| Role | Co dělají |
|---|---|
| PRRC | Interní (nebo externí) funkce shody uvnitř výrobce — regulační shoda, technická dokumentace, dohled (vigilance) |
| Notifikovaná osoba | Nezávislý orgán posuzování shody třetí stranou, externí vůči výrobci |
| Autorizovaný zástupce EU | Právní kontakt se sídlem v EU pro výrobce mimo EU, vyžadovaný samostatně od PRRC |
Časté dotazy
- Mohu použít externí PRRC místo interního zaměstnance?
- Ano. Článek 15 MDR/IVDR umožňuje, aby roli PRRC plnil externí konzultant na smluvním základě, pokud splňuje stejné kvalifikační požadavky (relevantní vzdělání plus praxe, nebo několik let praktických regulačních zkušeností). Mnoho výrobců, zejména menších, využívá externí PRRC místo interního zaměstnance na plný úvazek.
- Co kvalifikuje někoho jako PRRC?
- Buď vysokoškolské vzdělání v relevantním oboru (právo, medicína, farmacie, inženýrství nebo příbuzný obor) plus alespoň jeden rok regulační praxe nebo praxe v řízení kvality u zdravotnických prostředků, nebo čtyři roky praktických zkušeností v těchto oblastech bez požadavku na vzdělání — mikropodniky jsou osvobozeny od povinnosti mít PRRC, ale musí mít takovou osobu trvale a nepřetržitě k dispozici.
- Je PRRC totéž co notifikovaná osoba nebo autorizovaný zástupce?
- Ne — tři odlišné role. Notifikovaná osoba provádí posuzování shody třetí stranou. Autorizovaný zástupce je právní kontakt se sídlem v EU pro výrobce mimo EU. PRRC je interní (nebo externí) funkce shody uvnitř samotné organizace výrobce, odpovědná za regulační shodu, technickou dokumentaci a povinnosti v oblasti dohledu.
- Jak mi tento katalog pomůže najít PRRC?
- Vyhledávejte podle klíčového slova a země mezi uvedenými regulačními konzultanty — mnozí výslovně nabízejí externí služby PRRC vedle jiné regulační práce. Kontaktní údaje jsou viditelné přímo, nebo popište svou situaci a oslovte několik konzultantů najednou.