PRRC finden (Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist)
Gemäß MDR/IVDR Artikel 15 müssen Hersteller von Medizinprodukten und IVDs eine PRRC (Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist) haben — intern oder ausgelagert. Suchen Sie gelistete regulatorische Berater, die PRRC-Dienstleistungen anbieten, oder beschreiben Sie Ihre Situation und erreichen Sie mehrere gleichzeitig.
Wer macht was — PRRC vs. Benannte Stelle vs. Bevollmächtigter
| Rolle | Was sie tun |
|---|---|
| PRRC | Interne (oder ausgelagerte) Compliance-Funktion innerhalb des Herstellers — regulatorische Compliance, technische Dokumentation, Vigilanz |
| Benannte Stelle | Unabhängige, externe Stelle für die Konformitätsbewertung durch Dritte, außerhalb des Herstellers |
| EU-Bevollmächtigter | EU-ansässiger rechtlicher Kontakt für einen Hersteller außerhalb der EU, gesondert von der PRRC erforderlich |
Häufig gestellte Fragen
- Kann ich eine ausgelagerte PRRC statt einer internen Einstellung nutzen?
- Ja. MDR/IVDR Artikel 15 erlaubt es, die PRRC-Rolle von einem externen Berater unter Vertrag ausüben zu lassen, sofern dieser dieselben Qualifikationsanforderungen erfüllt (relevanter Abschluss plus Erfahrung oder mehrere Jahre praktische regulatorische Erfahrung). Viele Hersteller, besonders kleinere, nutzen eine ausgelagerte PRRC statt einer Festanstellung.
- Was qualifiziert jemanden als PRRC?
- Entweder ein Hochschulabschluss in einem relevanten Bereich (Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder verwandte Disziplin) plus mindestens ein Jahr Erfahrung in Regulierung oder Qualitätsmanagement mit Medizinprodukten, oder vier Jahre praktische Erfahrung in diesen Bereichen ohne Abschlussanforderung — Kleinstunternehmen sind von der PRRC-Pflicht befreit, müssen aber dauerhaft und kontinuierlich über eine PRRC verfügen können.
- Ist eine PRRC dasselbe wie eine Benannte Stelle oder ein Bevollmächtigter?
- Nein — drei verschiedene Rollen. Eine Benannte Stelle führt die Konformitätsbewertung durch Dritte durch. Ein Bevollmächtigter ist der EU-ansässige rechtliche Kontakt für einen Hersteller außerhalb der EU. Eine PRRC ist eine interne (oder ausgelagerte) Compliance-Funktion innerhalb der eigenen Organisation des Herstellers, verantwortlich für regulatorische Compliance, technische Dokumentation und Vigilanzpflichten.
- Wie hilft mir dieses Verzeichnis, eine zu finden?
- Suchen Sie nach Stichwort und Land unter den gelisteten regulatorischen Beratern — viele bieten ausdrücklich ausgelagerte PRRC-Dienstleistungen neben anderer regulatorischer Arbeit an. Kontaktdaten sind direkt sichtbar, oder beschreiben Sie Ihre Situation und erreichen Sie mehrere Berater gleichzeitig.