Buscar un PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo)
Según el artículo 15 del MDR/IVDR, los fabricantes de dispositivos médicos y DIV deben contar con una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) — interna o externalizada. Busque consultores regulatorios registrados que ofrezcan servicios de PRRC, o describa su situación y contacte a varios a la vez.
Quién hace qué — PRRC frente a organismo notificado frente a representante autorizado
| Función | Qué hacen |
|---|---|
| PRRC | Función de cumplimiento interna (o externalizada) dentro del fabricante — cumplimiento normativo, documentación técnica, vigilancia |
| Organismo notificado | Organismo independiente de evaluación de conformidad por terceros, externo al fabricante |
| Representante autorizado de la UE | Contacto legal con sede en la UE para un fabricante no perteneciente a la UE, requerido de forma independiente al PRRC |
Preguntas frecuentes
- ¿Puedo usar un PRRC externalizado en lugar de contratar internamente?
- Sí. El artículo 15 del MDR/IVDR permite que el rol de PRRC sea desempeñado por un consultor externo bajo contrato, siempre que cumpla los mismos requisitos de calificación (título relevante más experiencia, o varios años de experiencia práctica regulatoria). Muchos fabricantes, especialmente los más pequeños, utilizan un PRRC externalizado en lugar de una contratación a tiempo completo.
- ¿Qué cualifica a alguien como PRRC?
- Un título universitario en un campo relevante (derecho, medicina, farmacia, ingeniería o disciplina relacionada) más al menos un año de experiencia regulatoria o de gestión de calidad con dispositivos médicos, o cuatro años de experiencia práctica en esas áreas sin el requisito de título — las microempresas están exentas de tener un PRRC, pero deben disponer de uno de forma permanente y continua.
- ¿Es un PRRC lo mismo que un organismo notificado o un representante autorizado?
- No — son tres funciones diferentes. Un organismo notificado realiza la evaluación de conformidad por terceros. Un representante autorizado es el contacto legal con sede en la UE para un fabricante no perteneciente a la UE. Un PRRC es una función de cumplimiento interna (o externalizada) dentro de la propia organización del fabricante, responsable del cumplimiento normativo, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia.
- ¿Cómo me ayuda este directorio a encontrar uno?
- Busque por palabra clave y país entre los consultores regulatorios registrados — muchos ofrecen explícitamente servicios de PRRC externalizado junto con otro trabajo regulatorio. Los datos de contacto son visibles directamente, o describa su situación y contacte a varios consultores a la vez.