Trouver un PRRC (Personne Responsable du Respect de la Réglementation)
Conformément à l’article 15 du MDR/IVDR, les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent disposer d’une Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PRRC) — en interne ou externalisée. Recherchez les consultants en réglementation référencés proposant des services de PRRC, ou décrivez votre situation pour en contacter plusieurs à la fois.
Qui fait quoi — PRRC vs organisme notifié vs mandataire
| Rôle | Ce qu’ils font |
|---|---|
| PRRC | Fonction de conformité interne (ou externalisée) au sein du fabricant — conformité réglementaire, documentation technique, vigilance |
| Organisme notifié | Organisme indépendant d’évaluation de conformité par un tiers, externe au fabricant |
| Mandataire UE | Contact légal basé dans l’UE pour un fabricant hors UE, requis séparément du PRRC |
Questions fréquentes
- Puis-je utiliser un PRRC externalisé au lieu d’en recruter un en interne ?
- Oui. L’article 15 du MDR/IVDR permet à un consultant externe sous contrat d’assumer le rôle de PRRC, à condition qu’il remplisse les mêmes exigences de qualification (diplôme pertinent plus expérience, ou plusieurs années d’expérience réglementaire pratique). De nombreux fabricants, en particulier les plus petits, utilisent un PRRC externalisé plutôt qu’une embauche à temps plein.
- Qu’est-ce qui qualifie quelqu’un comme PRRC ?
- Soit un diplôme universitaire dans un domaine pertinent (droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou discipline connexe) plus au moins un an d’expérience en réglementation ou en gestion de la qualité avec des dispositifs médicaux, soit quatre ans d’expérience pratique dans ces domaines sans exigence de diplôme — les microentreprises sont exemptées d’avoir un PRRC, mais doivent en avoir un à leur disposition en permanence.
- Un PRRC est-il la même chose qu’un organisme notifié ou un mandataire ?
- Non — trois rôles différents. Un organisme notifié effectue l’évaluation de conformité par un tiers. Un mandataire est le contact légal basé dans l’UE pour un fabricant hors UE. Un PRRC est une fonction de conformité interne (ou externalisée) au sein de l’organisation même du fabricant, responsable de la conformité réglementaire, de la documentation technique et des obligations de vigilance.
- Comment cet annuaire m’aide-t-il à en trouver un ?
- Recherchez par mot-clé et par pays parmi les consultants en réglementation référencés — beaucoup proposent explicitement des services de PRRC externalisé en plus d’autres travaux réglementaires. Les coordonnées sont visibles directement, ou décrivez votre situation pour contacter plusieurs consultants à la fois.