Trova un PRRC (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa)
Secondo l’articolo 15 di MDR/IVDR, i produttori di dispositivi medici e IVD devono disporre di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) — interna o esternalizzata. Cerca consulenti regolatori elencati che offrono servizi di PRRC, oppure descrivi la tua situazione e raggiungine diversi contemporaneamente.
Chi fa cosa — PRRC vs Organismo Notificato vs Rappresentante Autorizzato
| Ruolo | Cosa fanno |
|---|---|
| PRRC | Funzione di conformità interna (o esternalizzata) all’interno del produttore — conformità normativa, documentazione tecnica, vigilanza |
| Organismo Notificato | Organismo indipendente di valutazione della conformità da parte di terzi, esterno al produttore |
| Rappresentante Autorizzato UE | Contatto legale con sede nell’UE per un produttore extra-UE, richiesto separatamente dal PRRC |
Domande frequenti
- Posso usare un PRRC esternalizzato invece di assumerne uno interno?
- Sì. L’articolo 15 di MDR/IVDR consente che il ruolo di PRRC sia svolto da un consulente esterno sotto contratto, a condizione che soddisfi gli stessi requisiti di qualifica (laurea pertinente più esperienza, o diversi anni di esperienza regolatoria pratica). Molti produttori, specialmente quelli più piccoli, utilizzano un PRRC esternalizzato invece di un’assunzione a tempo pieno.
- Cosa qualifica qualcuno come PRRC?
- Una laurea in un campo pertinente (giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o disciplina correlata) più almeno un anno di esperienza regolatoria o di gestione della qualità con dispositivi medici, oppure quattro anni di esperienza pratica in tali aree senza il requisito della laurea — le microimprese sono esentate dall’avere un PRRC, ma devono averne uno a disposizione in modo permanente e continuo.
- Un PRRC è la stessa cosa di un Organismo Notificato o di un Rappresentante Autorizzato?
- No — tre ruoli diversi. Un Organismo Notificato esegue la valutazione della conformità da parte di terzi. Un Rappresentante Autorizzato è il contatto legale con sede nell’UE per un produttore extra-UE. Un PRRC è una funzione di conformità interna (o esternalizzata) all’interno dell’organizzazione stessa del produttore, responsabile della conformità normativa, della documentazione tecnica e degli obblighi di vigilanza.
- Come mi aiuta questa directory a trovarne uno?
- Cerca per parola chiave e paese tra i consulenti regolatori elencati — molti offrono esplicitamente servizi di PRRC esternalizzato insieme ad altro lavoro regolatorio. I contatti sono visibili direttamente, oppure descrivi la tua situazione e raggiungi più consulenti contemporaneamente.