PRRC（規制コンプライアンス責任者）を探す
MDR/IVDR第15条に基づき、医療機器およびIVDのメーカーは規制コンプライアンス責任者（PRRC）を置く必要があります — 社内または外部委託。PRRCサービスを提供する登録済みの規制コンサルタントを検索するか、状況を説明して複数に一度に連絡してください。
誰が何をするか — PRRC対認証機関対認定代理店
| 役割 | 業務内容 |
|---|---|
| PRRC | メーカー内部の社内（または外部委託の）コンプライアンス機能 — 規制コンプライアンス、技術文書、市販後監視 |
| 認証機関 | メーカーから独立した第三者適合性評価機関 |
| EU認定代理店 | EU域外メーカーのためのEU拠点の法的窓口。PRRCとは別に必要 |
よくある質問
- 社内採用の代わりに外部委託PRRCを利用できますか？
- はい。MDR/IVDR第15条では、同じ資格要件（関連学位に加え経験、または数年間の実務規制経験）を満たしていれば、契約に基づく外部コンサルタントがPRRCの役割を果たすことが認められています。多くのメーカー、特に中小企業は、常勤採用の代わりに外部委託PRRCを利用しています。
- PRRCとして認められる資格は何ですか？
- 関連分野（法律、医学、薬学、工学または関連分野）の大学の学位に加え、医療機器に関する規制または品質管理の実務経験1年以上、または学位要件なしでこれらの分野における4年間の実務経験のいずれかです。マイクロ企業はPRRCを置く義務が免除されますが、常時継続的に利用できるPRRCを確保する必要があります。
- PRRCは認証機関やEU認定代理店と同じものですか？
- いいえ — 3つの異なる役割です。認証機関は第三者適合性評価を行います。EU認定代理店はEU域外メーカーのためのEU拠点の法的窓口です。PRRCはメーカー自身の組織内部の社内（または外部委託の）コンプライアンス機能であり、規制コンプライアンス、技術文書、市販後監視義務を担います。
- このディレクトリはPRRCを見つけるのにどう役立ちますか？
- キーワードと国で登録済みの規制コンサルタントを検索してください — 多くは他の規制業務と併せて外部委託PRRCサービスを明示的に提供しています。連絡先は直接表示されるか、状況を説明して複数のコンサルタントに一度に連絡できます。