Znajdź PRRC (Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną)
Zgodnie z art. 15 MDR/IVDR producenci wyrobów medycznych i IVD muszą mieć Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC) — wewnętrzną lub zewnętrzną. Wyszukaj wpisanych konsultantów regulacyjnych oferujących usługi PRRC, albo opisz swoją sytuację i skontaktuj się z kilkoma naraz.
Kto robi co — PRRC vs jednostka notyfikowana vs upoważniony przedstawiciel
| Rola | Co robi |
|---|---|
| PRRC | Wewnętrzna (lub zewnętrzna) funkcja zgodności u producenta — zgodność regulacyjna, dokumentacja techniczna, nadzór (wigilancja) |
| Jednostka notyfikowana | Niezależna jednostka oceny zgodności przez stronę trzecią, zewnętrzna wobec producenta |
| Upoważniony przedstawiciel UE | Kontakt prawny z siedzibą w UE dla producenta spoza UE, wymagany niezależnie od PRRC |
Najczęściej zadawane pytania
- Czy mogę skorzystać z zewnętrznego PRRC zamiast zatrudniać wewnętrznie?
- Tak. Art. 15 MDR/IVDR pozwala, by rolę PRRC wypełniał zewnętrzny konsultant na podstawie umowy, o ile spełnia te same wymagania kwalifikacyjne (odpowiedni dyplom plus doświadczenie, lub kilka lat praktycznego doświadczenia regulacyjnego). Wielu producentów, zwłaszcza mniejszych, korzysta z zewnętrznego PRRC zamiast zatrudniania na pełny etat.
- Co kwalifikuje kogoś jako PRRC?
- Albo wykształcenie wyższe w odpowiedniej dziedzinie (prawo, medycyna, farmacja, inżynieria lub dziedzina pokrewna) plus co najmniej rok doświadczenia regulacyjnego lub w zarządzaniu jakością z wyrobami medycznymi, albo cztery lata praktycznego doświadczenia w tych obszarach bez wymogu dyplomu — mikroprzedsiębiorstwa są zwolnione z obowiązku posiadania PRRC, ale muszą mieć taką osobę stale i nieprzerwanie do swojej dyspozycji.
- Czy PRRC to to samo co jednostka notyfikowana lub upoważniony przedstawiciel?
- Nie — to trzy różne role. Jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę zgodności przez stronę trzecią. Upoważniony przedstawiciel to kontakt prawny z siedzibą w UE dla producenta spoza UE. PRRC to wewnętrzna (lub zewnętrzna) funkcja zgodności wewnątrz organizacji producenta, odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, dokumentację techniczną i obowiązki w zakresie nadzoru.
- Jak ten katalog pomaga mi znaleźć taką osobę?
- Wyszukuj według słowa kluczowego i kraju wśród wpisanych konsultantów regulacyjnych — wielu z nich wprost oferuje zewnętrzne usługi PRRC obok innej pracy regulacyjnej. Dane kontaktowe są widoczne od razu, albo opisz swoją sytuację i skontaktuj się z kilkoma konsultantami naraz.