Найти PRRC (лицо, ответственное за нормативное соответствие)
Согласно статье 15 MDR/IVDR, производители медицинских изделий и IVD должны иметь лицо, ответственное за нормативное соответствие (PRRC) — внутреннее или на аутсорсинге. Ищите внесённых в каталог регуляторных консультантов, предлагающих услуги PRRC, или опишите свою ситуацию и охватите несколько сразу.
Кто что делает — PRRC против нотифицированного органа против уполномоченного представителя
| Роль | Что они делают |
|---|---|
| PRRC | Внутренняя (или аутсорсинговая) функция соответствия внутри производителя — нормативное соответствие, техническая документация, надзор |
| Нотифицированный орган | Независимый орган оценки соответствия третьей стороной, внешний по отношению к производителю |
| Уполномоченный представитель ЕС | Юридический контакт в ЕС для производителя вне ЕС, требуется отдельно от PRRC |
Часто задаваемые вопросы
- Могу ли я использовать PRRC на аутсорсинге вместо внутреннего найма?
- Да. Статья 15 MDR/IVDR позволяет, чтобы роль PRRC выполнял внешний консультант по договору, при условии соответствия тем же квалификационным требованиям (соответствующее образование плюс опыт, или несколько лет практического регуляторного опыта). Многие производители, особенно небольшие, используют PRRC на аутсорсинге вместо найма на полную ставку.
- Что квалифицирует кого-либо как PRRC?
- Либо высшее образование в соответствующей области (право, медицина, фармация, инженерия или смежная дисциплина) плюс не менее одного года регуляторного опыта или опыта управления качеством с медицинскими изделиями, либо четыре года практического опыта в этих областях без требования к образованию — микропредприятия освобождены от обязанности иметь PRRC, но должны иметь такое лицо постоянно и непрерывно в своём распоряжении.
- Является ли PRRC тем же, что нотифицированный орган или уполномоченный представитель?
- Нет — три разные роли. Нотифицированный орган проводит оценку соответствия третьей стороной. Уполномоченный представитель — это юридический контакт в ЕС для производителя вне ЕС. PRRC — это внутренняя (или аутсорсинговая) функция соответствия внутри собственной организации производителя, ответственная за нормативное соответствие, техническую документацию и обязанности по надзору.
- Как этот каталог помогает мне найти такого специалиста?
- Ищите по ключевому слову и стране среди внесённых регуляторных консультантов — многие прямо предлагают аутсорсинговые услуги PRRC наряду с другой регуляторной работой. Контактные данные видны напрямую, или опишите свою ситуацию и охватите несколько консультантов одновременно.