PRRC Bulun (Düzenleyici Uyumluluktan Sorumlu Kişi)
MDR/IVDR Madde 15 kapsamında, tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin bir Düzenleyici Uyumluluktan Sorumlu Kişiye (PRRC) sahip olması gerekir — kurum içi veya dış kaynaklı. Listelenen, PRRC hizmetleri sunan düzenleyici danışmanları arayın veya durumunuzu açıklayarak birkaçına aynı anda ulaşın.
Kim ne yapar — PRRC vs Onaylanmış Kuruluş vs Yetkili Temsilci
| Rol | Ne yaparlar |
|---|---|
| PRRC | Üretici içindeki dahili (veya dış kaynaklı) uyumluluk işlevi — düzenleyici uyumluluk, teknik dokümantasyon, gözetim (vijilans) |
| Onaylanmış Kuruluş | Üreticiden bağımsız, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu |
| AB Yetkili Temsilcisi | AB dışı üretici için AB merkezli yasal irtibat noktası, PRRC'den ayrı olarak gereklidir |
Sıkça sorulan sorular
- Kurum içi işe alım yerine dış kaynaklı PRRC kullanabilir miyim?
- Evet. MDR/IVDR Madde 15, aynı nitelik gereksinimlerini karşılaması (ilgili diploma artı deneyim veya birkaç yıllık uygulamalı düzenleyici deneyim) koşuluyla PRRC rolünün sözleşmeli harici bir danışman tarafından yerine getirilmesine izin verir. Birçok üretici, özellikle küçük olanlar, tam zamanlı işe alım yerine dış kaynaklı bir PRRC kullanır.
- Birini PRRC olarak nitelendiren nedir?
- İlgili bir alanda (hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili bir disiplin) üniversite diploması artı tıbbi cihazlarla ilgili en az bir yıl düzenleyici veya kalite yönetimi deneyimi, ya da diploma şartı olmaksızın bu alanlarda dört yıllık uygulamalı deneyim — mikro işletmeler PRRC bulundurma zorunluluğundan muaftır, ancak sürekli ve kesintisiz olarak bir PRRC'yi hazır bulundurmalıdır.
- PRRC, Onaylanmış Kuruluş veya Yetkili Temsilci ile aynı mı?
- Hayır — üç farklı rol. Onaylanmış Kuruluş üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi yapar. Yetkili Temsilci, AB dışı bir üretici için AB merkezli yasal irtibat noktasıdır. PRRC, üreticinin kendi organizasyonu içindeki dahili (veya dış kaynaklı) bir uyumluluk işlevidir ve düzenleyici uyumluluk, teknik dokümantasyon ve gözetim yükümlülüklerinden sorumludur.
- Bu dizin birini bulmama nasıl yardımcı olur?
- Listelenen düzenleyici danışmanlar arasında anahtar kelime ve ülkeye göre arama yapın — birçoğu diğer düzenleyici çalışmaların yanı sıra açıkça dış kaynaklı PRRC hizmetleri sunar. İletişim bilgileri doğrudan görünür veya durumunuzu açıklayarak birkaç danışmana aynı anda ulaşabilirsiniz.