Знайти PRRC (особу, відповідальну за регуляторну відповідність)
Згідно зі статтею 15 MDR/IVDR, виробники медичних виробів та IVD повинні мати особу, відповідальну за регуляторну відповідність (PRRC) — внутрішню або аутсорсингову. Шукайте внесених до каталогу регуляторних консультантів, які пропонують послуги PRRC, або опишіть свою ситуацію та охопіть кількох одночасно.
Хто що робить — PRRC проти нотифікованого органу проти уповноваженого представника
| Роль | Що вони роблять |
|---|---|
| PRRC | Внутрішня (або аутсорсингова) функція відповідності всередині виробника — регуляторна відповідність, технічна документація, нагляд |
| Нотифікований орган | Незалежний орган оцінки відповідності третьою стороною, зовнішній щодо виробника |
| Уповноважений представник ЄС | Юридичний контакт у ЄС для виробника поза ЄС, вимагається окремо від PRRC |
Часті запитання
- Чи можу я використати аутсорсинговий PRRC замість внутрішнього найму?
- Так. Стаття 15 MDR/IVDR дозволяє, щоб роль PRRC виконував зовнішній консультант за договором, за умови що він відповідає тим самим кваліфікаційним вимогам (відповідна освіта плюс досвід, або кілька років практичного регуляторного досвіду). Багато виробників, особливо менших, використовують аутсорсинговий PRRC замість найму на повну ставку.
- Що кваліфікує когось як PRRC?
- Або вища освіта у відповідній галузі (право, медицина, фармація, інженерія чи суміжна дисципліна) плюс щонайменше рік регуляторного досвіду або досвіду управління якістю з медичними виробами, або чотири роки практичного досвіду в цих сферах без вимоги до освіти — мікропідприємства звільнені від обов’язку мати PRRC, але повинні мати таку особу постійно й безперервно у своєму розпорядженні.
- Чи є PRRC тим самим, що й нотифікований орган або уповноважений представник?
- Ні — три різні ролі. Нотифікований орган здійснює оцінку відповідності третьою стороною. Уповноважений представник — це юридичний контакт у ЄС для виробника поза ЄС. PRRC — це внутрішня (або аутсорсингова) функція відповідності всередині власної організації виробника, відповідальна за регуляторну відповідність, технічну документацію та обов’язки з нагляду.
- Як цей каталог допомагає мені знайти таку особу?
- Шукайте за ключовим словом і країною серед внесених регуляторних консультантів — багато з них прямо пропонують аутсорсингові послуги PRRC поряд з іншою регуляторною роботою. Контактні дані видно одразу, або опишіть свою ситуацію та охопіть кількох консультантів одночасно.