寻找 PRRC（法规合规负责人）
根据 MDR/IVDR 第15条，医疗器械和体外诊断设备制造商必须配备法规合规负责人（PRRC）——内部或外包均可。搜索已列出的提供 PRRC 服务的监管顾问，或描述您的情况并同时联系多位。
各角色分工——PRRC 与公告机构与授权代表的区别
| 角色 | 职责 |
|---|---|
| PRRC | 制造商内部的合规职能（内部或外包）——法规合规、技术文档、警戒工作 |
| 公告机构 | 独立于制造商的第三方合格评定机构 |
| 欧盟授权代表 | 非欧盟制造商的欧盟法定联络人，需与 PRRC 分开设置 |
常见问题
- 我可以使用外包 PRRC 而不是内部聘用吗？
- 可以。MDR/IVDR 第15条允许由签约的外部顾问担任 PRRC 角色，前提是其满足相同的资质要求（相关学历加经验，或数年实际监管经验）。许多制造商，尤其是中小型企业，会选择外包 PRRC 而非全职聘用。
- 什么样的人有资格担任 PRRC？
- 要么拥有相关领域（法律、医学、药学、工程或相关学科）的大学学位，并具备至少一年医疗器械相关的法规或质量管理经验；要么在这些领域拥有四年实践经验（无需学历要求）——微型企业可豁免配备 PRRC，但必须始终持续拥有可供支配的 PRRC。
- PRRC 与公告机构或授权代表是一回事吗？
- 不是——这是三个不同的角色。公告机构执行第三方合格评定。授权代表是非欧盟制造商在欧盟的法定联络人。PRRC 是制造商自身组织内部的合规职能（内部或外包），负责法规合规、技术文档和警戒义务。
- 这个目录如何帮助我找到合适的人选？
- 按关键词和国家在已列出的监管顾问中搜索——许多顾问明确表示在其他监管工作之外还提供外包 PRRC 服务。联系方式直接可见，或者描述您的情况并同时联系多位顾问。